Indicadores biológicos auto-contenidos (IBAC)

NAMSA ofrece indicadores biológicos auto-contenidos (IBAC) para el monitoreo de los procesos de esterilización a vapor en los niveles de población de esporas de 105 y 106 y de óxido de etileno (OE) en los procesos de una población de 106. Cada unidad de IBAC consiste en un frasco de plástico con una tapa, una ampolla de vidrio rompible con media recuperable, y un disco de papel inoculado con esporas. Los IBACs son ideales para el uso en los procesos de esterilización donde el uso de las tiras Biológica tradicionales son utilizadas, como tambien, elimina la necesidad de transferencia aséptica de la IB a medios de cultivo y ofrece un período de incubación más corto.

Los recuperación de la media consiste en una modificación de la Soja Caseína del Caldo digestivo con indicador de pH. Para activar la incubación presionar la tapa por completo quebrando la ampolla de la media. El crecimiento es evidente ya sea por la turbidez y / o un cambio de color de la media. Los IBACs se etiquetean con la vida útil más corta de uno de los dos componentes, el disco inoculado y la ampolla con la media que tienen períodos de vencimiento independiente. Guarde bajo condiciones de temperatura ambiente (15º C - 30º C). Los IBACs se ofrecen en cajas de 50 unidades. Cada cuadro va acompañado de un Certificado de Análisis e instrucciones de uso. Los IBACs de NAMSA cumplen con la norma ANSI / AAMI / ISO / EN 11138-1 y con la USP en algunos casos.

Indicadores Biológicos Auto-contenidos

Código NAMSA	Proceso de Esterilización	Organismos	Población	Lectura
SCS-05	Vapor	Geobacillus stearothermophilus	105	24 horas
SCS-06	Vapor	Geobacillus stearothermophilus	106	24 horas
SCE-06	OE	Bacillus atrophaeus	106	48 horas

NAMSA ofrece una línea completa de tiras de esporas para su uso en el monitoreo de los procesos de esterilización. Las tiras de esporas son de papel de filtro inoculados, de 6 mm x 30 mm, empaquetado en bolsas de papel cristal o sobres. El embalaje del papel cristal proporciona protección contra los contaminantes ambientales presentes durante su transportacion. Las tiras de esporas pueden ser fácilmente removidas de la bolsa de papel cristal rompiendo o desprendiendo la bolsa abierta para la transferencia al medio de cultivo o de montaje del dispositivo a deasfiar. Las tiras de esporas están disponibles en poblaciones de 10² a 10⁸ para cada organismo. Quizas sea necesario esperar un tiempo en los niveles de población no indicados en las tablas.

Nuestras tiras más populares de indicadores biológicos se fabrican con los equipos mas modernos que proporcionen una alta seguridad para que cada papel cristal contenga un indicador biológico constante de población, pureza y dimensión. Las tiras son embaladas en cajas en paquetes de 100 tiras y marcados con una vida util de 18 o 24 meses basados en el organismo y su fecha de fabricación. Almacene las tiras en a una temperatura ambiente de entre (15–30 ºC). Cada paquete va acompañado de un certificado de análisis. Las tiras de esporas estan certificados para su población, su pureza y resistencia (dvalue, zvalue, la supervivencia y eliminar en su caso). Los tiras de indicadores Biológicos de NAMSA cumplen con la norma ANSI / AAMI / ISO / series de estandard EN 11138 y con la USP cuando es aplicable

Esporas en ampollas

NAMSA ofrece ampollas de esporas para el uso del monitoreo de la eficacia de los procesos de esterilización a vapor. Las ampollas de esporas son ideales para su uso en la validación de los ciclos de esterilización de líquidos. Las ampollas también son adecuadas para el control de cargas no-líquidas. No es necesaria su activación, simplemente se exponen las ampollas de esporas al proceso de esterilización y se incuban. Las ampollas de esporas están disponibles en varias configuraciones, incluyendo niveles de población de 10⁴ y aun más altos. Por favor, preguntar por su disponibilidad.

Las ampollas de esporas se fabrican utilizando sellados herméticos de tipo I de vidrio de borosilicato que contiene una versión modificada de la soja caseína del Caldo digestivo con indicador de pH de bromocresol púrpura con una población específica de esporas de stearothermophilus Geobacillus. Las ampollas se deben incubar entre 55–60 ºC durante 48 horas. El crecimiento es evidente observado ya sea por turbidez y / o en un cambio de color de morado a un color amarillo. Las ampollas de esporas se etiquetean con 18 meses de vida útil a partir de la fecha de fabricación. Almacene bajo condiciones de refrigeración (5 ± 3 ºC). No congele las ampollas de esporas. Las ampollas de esporas cumplen con la norma ANSI / AAMI / ISO / EN y cuando es aplicable con la USP.

Las ampollas de esporas están disponibles en varias configuraciones. Por favor, pregunte por los niveles de población adicional y por su disponibilidad.

Ampollas de esporas

1 ml

Código NAMSA	Población	Descripción del producto	Paquetes
PS1-5-100	105	1 mL de ampollas de esporas	100/caja
PS1-6-100	106	1 mL de ampollas de esporas	100/caja

Esporas de suspensiones

Las Esporas de suspensiones de NAMSA son suspensiones puras de esporas viables con características de resistencia y niveles de población conocida. La conveniencia de las suspensiones de esporas permite la inoculación directa de productos, por lo general para verificar la esterilidad de los dispositivos en una franja en la cual los IB tradicionales no pueden utilizarse. También se puede utilizar para una variedad de pruebas microbiológicas momo por ejemplo los estudios de eficacia de limpieza, porcentaje de recuperación de carga microbiana y Bacteriostasis / Fungistasis (BF) prueba.

Las suspenciones de esporas de NAMSA se empaquetan en volúmenes de 10 ml y se venden en frascos de vidrio de grado farmacéutico con tapón de rosca con un tabique que permite la retirada de la suspensión usando una pipeta o una aguja y jeringa. Las esporas se suspenden en Agua Para Inyección (API) en una variedad de niveles de población estándar de 0,1 ml de inoculación. Las suspensiones de esporas fabricadas con etanol y con API o niveles de población por debajo de 10⁶ están también disponibles a pedidos. Por favor contactar NAMSA para información de precios, tiempo de fabricación y disponibilidad.

Las suspensiones de esporas de NAMSA son ANSI / AAMI / ISO 11138-1 y la USP cuando es aplicable. Las suspensiones son etiquetadas con una vida útil de 18 o 24 meses, basadas en el organismo y la fecha de llenado. Las suspensiones de esporas requieren de almacenamiento bajo condiciones de refrigeración (2–8 °C). Cada vial de suspensión de esporas escompañado de un certificado de análisis que detalla su fuente, la población analizada, las características de resistencia en papel y su fecha de expiración.

Indicador de Proceso Químico por radiación, el óxido de etileno, vapor, calor seco, y en procesos de hidrógeno de peróxido y vapor-formaldehído.

Los indicadores químicos de monitoreo de NAMSA son etiquetas autoadhesivas fabricadas a base de agua, no deteriorantes del medio ambiente y que no contienen plomo u otros metales pesados y de bajo compuestos orgánicos volátiles. Los indicadores son adecuados para su aplicación a mano o pistola Meto® en cajas o paquetes individuales. El color de la etiqueta indica a simple vista si el producto ha estado expuesto a un proceso específico. Colores de transición brillante lo hacen fácil para trabajar en instalaciones de esterilización y para los fabricantes en el control de inventarios y como tambien para ofrecer garantías a los usuarios finales que los productos han estado expuestos al proceso.

Condiciones ambientales con un calor moderado (de hasta 35°C) o ambientes húmedos no causará daño al color de los indicadores. Se recomienda almacenar el producto en un lugar fresco y seco. Los indicadores no deben estar expuestos a la luz ultravioleta prolongada, directa o indirecta, la luz del sol o sustancias que son ácidas o básicas en la naturaleza, tales como soluciones de limpieza y desinfectantes. Después de la exposición al proceso de esterilización, los indicadores químicos de monitoreo de NAMSA son estables y mantienen el color expuesto cuando son almacenados bajo condiciones de indicadas en la etiqueta.

Las pistolas Meto® para su uso con IPC-R02 y etiquetas CPI-E02 están disponibles para su compra. Por favor contactar NAMSA para mas informacion.

Otras combinaciones de colores y configuraciones están disponibles para la mayoría de los procesos. Por favor, preguntar por su disponibilidad.

Etiquetas de indicadores personalizadas

Las etiquetas de indicadores personalizados de NAMSA permiten a los clientes que usan Indicadores químicos en los procesos (códigos NAMSA=CPI) ahorrar tiempo y dinero mediante la combinación de varias etiquetas en una etiqueta unificada que reduce el tiempo de aplicación y esfuerzo. Los indicadores con etiquetas personalizadas se puede fabricar en cualquier forma o tamaño con los indicadores de colores preferidos. Cualquiera de las transiciones disponibles de colores vibrantes pueden ser utilizadas para fabricar una etiqueta personalizada. Las etiquetas personalizadas de NAMSA están disponibles para Clavequmico, calor seco, OE, peróxido de hidrógeno, radiación, vapor y paralos procesos de vapor de formaldehído.

El diseño de los indicadores de etiquetas personalizadas estan orientadas a lo requerido por nuestros clientes. Las etiquetas pueden incluir tipos de languaje, logotipos, o áreas en blanco para imprimir información específica del lote. Las etiquetas personalizadas se puede fabricar usando una variedad de sustratos, incluyendo láser o transferencia térmica de etiquetas y Tyvek.

NAMSA también ofrece esterilización especificando las tintas en la mayoría de las combinaciones de colores indicadas. Por favor, preguntar sobre información de distribución.

Pruebas de crecimiento por suspension

Pruebas de crecimiento por suspension ofrecer un desafío en control de calidad por cada lote o lote de por medio, asegurando la calidad en la promoción del crecimiento ya sea si es preparada internamente a partir de ingredientes básicos o de preparados adquiridos comercialmente. Simplemente se inocula cada partida lote de media, rehidratación, dilución, o reconstitución requeridas. Un crecimiento visible después de la incubación indica que el medio de cultivo es propicio para el crecimiento del organismo.

Las pruebas de crecimiento por suspension de NAMSA vienen listos para el uso en suspensiones microbianas que cumplen con los requisitos para las pruebas de rendimiento de la media. Todas las suspensiones cumplen con el requisito de población de unidades <100 formadoras de colonias (UFC) y están garantizadas que estaran dentro de los cinco pasajes de un cultivo de la población original. Todas las suspensiones de la promoción del crecimiento se entregan como cultivos puros en 2,5 ml o 10 ml de volumen que contiene las dosis de 25 o 100 (0,1 ml cada una). Guardae las suspensiones en condiciones de refrigeración de 5˚C ± 3˚C.

Las pruebas de crecimiento por suspension se venden en frascos de vidrio con tapas de rosca que contiene un tabique. La tapa con tapa de rosca con tabique permite el acceso a los contenidos utilizando ya sea una pipeta o una aguja con jeringa.

Los organismos se pueden utilizar para la fabricación de suspensiones con los niveles de población de hasta 10⁶ / 0,1 ml o superior. Por favor, preguntar para obtener mas información sobre los niveles de población de más de 100 unidades formadoras de colonias (UFC) / 0,1 ml para organismos de promoción de crecimiento.